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醫療器械唯一標識實施情況座談會在京召開中國食品藥品網訊 7月18日下午，由國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司主辦，醫療器械標準管理中心、信息中心協辦的2022年全國醫療器械安全宣傳周重要活動——醫療器械唯一標識實施情況座談會在京舉辦。國家藥監局醫療器械注冊管理司相關負責人致辭，相關醫療器械生產、經營企業及醫療機構代表介紹了醫療器械唯一標識實施經驗，省級藥品監管部門介紹了本。ㄊ校┩七M醫療器械唯一標識實施工作情況，國家藥監局信息中心、醫療器械標準管理中心分別介紹了唯一標識數據庫建設、相關標準和技術跟蹤研究情況等。 醫療器械唯一標識是醫療器械的身份證。為每個醫療器械賦予身份證，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性，是醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手，對嚴守醫療器械安全底線、助力醫療器械產業高質量發展都將起到積極作用。 2019年，國家藥監局發布了《醫療器械唯一標識系統規則》，同年7月正式啟動試點工作，并推進相關信息系統的建設工作。2020年9月，國家藥監局、國家衛生健康委和國家醫保局聯合印發《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，明確自2021年1月1日起，第一批9大類69個品種醫療器械正式實施唯一標識。2021年7月，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》，明確在第一批實施基礎上，其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施范圍，自2022年6月1日起正式實施。三年來，在各方的大力支持和共同努力下，各項工作有序推進，取得了良好成效。 在討論環節，與會企業及醫療機構代表與監管部門專家進行了深入溝通，就醫療器械唯一標識實施工作中的困惑與難點進行了探討交流，對第三批唯一標識實施品種和實施過渡期提出了建議，為醫療器械唯一標識有關政策、標準完善建言獻策。 （國訊） |
